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两票制严控药品流通环节价格“注水” 上市药企业务模式或面临大

作者: admin 来源: 未知 发布时间:2021-11-06
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《金证研》法库中心 窥荷/作者 幽树/风控

药品流通覆盖了从生产商到患者之间的全过程,压缩环节、提高效率是各国药品流通体系发展的基本方向。事实上,药品流通领域“多小散乱差”的状况引来不少诟病,其中,在药品从制药企业到医院的过程中,由于经销商过多导致定价偏高等问题层出不穷。而为减少药品流通环节,使中间加价透明化,“两票制”应运而生。

“两票制”指的是由药品生产企业到药品经营企业开具一次发票;由药品经营企业到公立医疗机构开具一次发票。随着《国务院医改办等8部门印发关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见(试行)的通知》以及《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见(试行)》的出台,近年来,各地均陆续颁布相应政策以积极响应。

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“两票制”减少药品流通中间环节,公立医疗机构药品入库须验明票、货、账三者一致

2016年4月6日,国务院常务会议确定了2016年深化医改重点,其中明确要求全面推进公立医院药品集中采购,建立药品出厂价格信息可追溯机制,推行从生产到流通和从流通到医疗机构各开一次发票的“两票制”,使中间环节加价透明化。

2016年12月26日,国务院医改办、国家卫生计生委、食品药品监管总局等多部门联合发布了《国务院医改办等8部门印发关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见(试行)的通知》(以下简称“《通知》”),并联合印发《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见(试行)》(以下简称“《意见》”)。

首先,《意见》对“两票制”的定义作出了诠释。

“两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票,流通企业到医疗机构开一次发票。

药品生产、流通企业要按照公平、合法和诚实信用原则合理确定加价水平。鼓励公立医疗机构与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与流通企业结算配送费用。

《意见》亦指出,在公立医疗机构药品采购中逐步推行“两票制”,鼓励其他医疗机构药品采购中推行“两票制”。综合医改试点省(区、市)和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”,鼓励其他地区执行“两票制”,争取到2018年在全国全面推开。

同时,据国务院新闻办公室公开信息,2017年1月9日,国家卫生计生委召开例行新闻发布会,会议指出,“两票制”是药品领域一项重要改革举措,目的是减少药品流通环节,使中间加价透明化,进一步推动降低药品虚高价格,减轻群众用药负担。

会议指出,《通知》要求,药品生产、流通企业销售药品应当按照发票管理的有关规定,开具增值税专用发票或者普通发票,发票的购、销方名称应当与随货同行单、付款流向一致、金额一致。流通企业购进药品应主动向生产企业索要发票。公立医疗机构在药品验收入库时必须验明票、货、账三者一致方可入库、使用。而公立医疗机构不仅要向配送药品的流通企业索要、验证发票,还应当要求流通企业出具由生产企业提供的进货发票的证据,以便互相印证。

在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”,是规范药品流通秩序、压缩流通环节、降低虚高药价的重要抓手,是净化流通环境、打击“过票洗钱”、强化医药市场监督管理的有效手段。

此外,在会议上,就如何遏制虚开发票问题,卫计委以福建省为例,作出药品流通的乱象需要多方共同治理等指示性意见。

其中指出,福建省作为综合医改的试点省份,在全国首个推行了“两票制”。福建省新组建了福建省医保办。福建省医保办承担医疗保障相关政策的制定、医保基金的监督管理、医疗服务价格的谈判调整、药品耗材的联合采购配送和结算管理等职责。

而自福建省医保办成立后,其相继出台了《关于进一步打击骗取医疗保障基金和侵害患者权益行为的通知》等两个文件。文件规定,药品耗材生产企业不执行“两票制”,通过代理商以底价包销、层层代理促销的,记入“黑名单”。药品耗材配送企业不执行“两票制”,虚开增值税发票,帮助不法药商过票洗钱,也记入“黑名单”。

事实上,除了医保办,药品集中招标采购机构、国家税务总局、食品药品监管部门均将参与相关治理工作。

会上提出,为加强对“两票制”落实情况的监督检查,卫计委要求药品集中招标采购机构要将“两票制”的执行情况,作为药品企业投标中标和配送的条件。投标时企业必须要承诺实行“两票制”。在制作招标文件时,也要把“两票制”作为必备条件。医疗机构在进货时,不仅要求配送企业提供发票,还必须要求配送企业提供生产企业那一票,并进行验证。

国家税务总局方面。2017年,国家税务总局开通了全国增值税发票查验平台。从2017年1月1日起,对医院购进药品发票,所有单位和个人都可以通过查验平台对发票中的开票日期、购销双方的信息、药品名称、药品的规格型号、数量、单价、金额等进行查验。

而食品药品监管部门将把“两票制”执行情况纳入监管内容,在未来的日常检查、跟踪检查、飞行检查中,将把药品流通的货、账、票、款、证的一致性,作为重点检查内容。发现问题的,向当地的省级招采部门通报情况;涉嫌违反药品有关规定的,食药监部门将依法严肃查处并予以曝光。

最后,会议亦对“两票制”实施后,是否会出现药品“断货”问题,及如何保证药品供应作出了解答。

会议指出,按照远近结合、城乡联动的原则,鼓励支持区域药品配送城乡一体化,打通乡村药品配送“最后一公里”。为特别偏远、交通不便的乡(镇)、村医疗卫生机构配送药品,允许药品流通企业在“两票制”基础上再开一次药品购销发票,以保障基层药品的有效供应。

同时,卫计委在会上表示,为保证“两票制”平稳落地,保障药品及时有效供应,《通知》还对一些特殊情况作了特别规定。

一是顺应现代药品企业发展趋势,对药品生产企业或科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本企业药品的全资或控股商业公司(全国仅限1家商业公司)、境外药品国内总代理(全国仅限1家国内总代理)可视同生产企业。对药品流通集团型企业内部向全资(控股)子公司或全资(控股)子公司之间调拨药品可不视为一票,但最多允许开一次发票。

二是为应对自然灾害、重大疫情、重大突发事件和病人急(抢)救等特殊情况,紧急采购药品或国家医药储备药品,可实行特殊处理。

三是对于麻醉药品和第一类精神药品的流通经营,仍按国家现行规定执行。

实际上,安徽省也是早期推行“两票制”的省份之一。

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安徽省全省范围推行“两票制”,打击药品购销中违法违规行为

2016年9月29日,安徽省食品药品监督管理局、安徽省商务厅、安徽省工商行政管理局以及安徽省国家税务局等6部门联合发布了《安徽省公立医疗机构药品采购推行“两票制”实施意见》(以下简称“《安徽省两票制实施意见》”)。该实施意见的适用范围,包括安徽省全省公立医疗机构的药品采购。

《安徽省两票制实施意见》指出,所谓两票制,即由药品生产企业到药品经营企业开具一次发票;由药品经营企业到公立医疗机构开具一次发票。其中,三种情况可视为生产企业:药品生产企业设立的仅销售本公司(集团)药品的经营企业可视同生产企业;进口药品国内总代理可视同生产企业(仅限一家国内总代理);药品上市许可持有人委托药品生产企业或经营企业代为销售药品,可视同生产企业。

在此基础上,《安徽省两票制实施意见》亦明确,药品生产企业可将药品自行配送到公立医疗机构,也可委托药品经营企业配送药品。鼓励药品生产企业与公立医疗机构之间直接结算药品货款,药品生产企业与药品经营企业只结算配送费用。

药品生产企业可将药品销售到药品经营企业,药品经营企业应直接销售到公立医疗机构。如需委托其他药品经营企业进行配送的,配送企业必须提供药品调货单(同药品出库单),相互之间不得发生购销行为。

药品经营企业将药品销售到偏远山区基层公立医疗机构的,允许在“两票制”的基础上再开一次药品购销发票,以保障基层药品的有效供应。药品经营企业应在省食品药品监督管理部门备案后实施配送工作。

药品经营企业将药品销售到公立医疗机构,必须向公立医疗机构提供药品生产企业销售发票复印件(加盖药品经营企业公章原印章)。

公立医疗机构必须与药品生产企业或药品经营企业签订配送协议,明确约定配送具体事宜和药品质量安全责任等相关要求,保证药品能及时配送到位。

公立医疗机构采购药品,必须要求药品生产经营企业在投标书或采购合同中明确执行“两票制”有关规定的条款。

公立医疗机构应对采购药品的票据进行审核,做到票据、账目、货款一致,并向药品经营企业索取药品生产企业销售发票复印件(加盖药品经营企业公章原印章)。

总体来看,《安徽省两票制实施意见》的发布,是地方对“两票制”的良好践行。且“两票制”的推行,系深化药品流通领域改革的重要举措,压缩中间环节,降低虚高价格,严厉打击“挂靠”、“走票”等药品购销中的违法违规行为。

3

山东省建立统一的药械结算监管平台,药品、医用耗材货款医保基金与医药企业直接结算机制推出

2016年6月24日,国家卫生计生委、国家发展改革委、财政部等九部委联合印发《2016年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》(以下简称“国卫医函〔2016〕172号文件”)。

国卫医函〔2016〕172号文件从以下几个方面提出要求:一、实行医药购销全过程规范管理;二、持续改进医疗质量和服务水平;三、深化改革,加强源头治理;四、加大执纪力度。

而在第三点“深化改革,加强源头治理部分”,文件指出,扩大公立医院综合改革试点城市范围,协同推进医疗服务价格、药品流通等改革。在综合医改试点省和城市公立医院综合改革试点地区的药品、耗材采购中实行“两票制”,即生产企业到流通企业开一次发票,流通企业到医疗机构开一次发票。

此外,为持续深化药品耗材领域改革,2018年3月5日,《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》(国卫体改发〔2018〕4号)(以下简称“《综合改革通知》”)印发,要求贯彻落实改革完善药品生产流通使用政策,实行药品分类采购,鼓励跨区域和专科医院联合采购。

《综合改革通知》指出,2018年,各省份要将药品购销“两票制”方案落实落地,推进数据共享、违法线索互联、监管标准互通、处理结果互认。实行高值医用耗材分类集中采购,逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。建立健全短缺药品供应保障体系和机制,更好满足临床合理用药需求。

进一步地,2019年7月19日,国务院办公厅印发《关于治理高值医用耗材改革方案的通知》(国办发〔2019〕37号)。

《关于治理高值医用耗材改革方案的通知》要求提升高值医用耗材流通领域规模化、专业化、信息化水平。公立医疗机构要建立高值医用耗材配送遴选机制,促进市场合理竞争。规范购销合同管理,医疗机构要严格依据合同完成回款。鼓励各地结合实际通过“两票制”等方式减少高值医用耗材流通环节,推动购销行为公开透明。将高值医用耗材相关企业及其从业人员诚信经营和执业情况纳入信用管理体系,加强对失信行为的记录、公示和预警,强化履约管理。

2021年6月4日,国家医保局等8部门联合发布《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》。

为确保回款,该指导意见提出了相应的保障措施意见,即在医保基金总额预算管理基础上开展结算,建立集中带量采购预付机制,医保基金按不低于年度约定采购金额30%的比例预付,并按照医疗机构采购进度,从医疗机构申请拨付的医疗费用中逐步冲抵预付金。

此外,上述指出,医疗机构应按采购合同与企业及时结清货款,结清时间不得超过交货验收合格后次月底。推进医保基金与企业直接结算。

由此可见,医疗器械及医用耗材的“两票制”推行也逐步细化、完善。并且随着多项法规的出台,医用耗材“一票制”雏形开始显现。

为响应号召,山东省为药品和医用耗材“一票制”的落地,做出了先行“表率”。

2021年8月17日,山东省医疗保障局、山东省财政厅等联合发布《关于印发医保定点公立医疗机构药品和医用耗材货款医保基金与医药企业直接结算实施方案的通知》(以下简称“《实施方案》”)。

《实施方案》提出,要推进建立药品和医用耗材货款医保基金与医药企业直接结算机制、医疗机构与医药企业自行结算监测机制,提升货款支付效率,降低流通成本,提高供应保障能力。

同时,《实施方案》要求在2021年9月底前,建立全省统一的药械结算监管平台,实现监管平台与省药械集中采购平台,完成带量采购药品耗材医保基金直接结算、非带量采购药品耗材医疗机构与医药企业自行结算在线监测功能开发。

不仅如此,在2021年年底前,将依托监管平台先行开展国家和山东省组织集中带量采购药品耗材货款直接结算工作。逐步推进医疗机构与医药企业自行结算在线监测,2025年全面推行医保基金与医药企业直接结算工作。

其中,参加直接结算的品种范围包括:全省各级医保定点公立医疗机构实际采购的国家、省级集中带量采购药品和医用耗材中选品种。并且,适时将价格不高于中选价的集中带量采购非中选品种纳入直接结算,并逐步扩大品种范围。

除山东省以外,重庆市则提出了“两票制”的“六大禁止”。

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重庆市发布“负面清单”,明确药企签订合同须将执行两票制写入条款

2017年8月1日,重庆市食品药品监督管理局发布《重庆市药品生产流通企业执行“两票制”负面清单》(以下简称“《负面清单》”)与《重庆市药品生产流通企业执行“两票制”监管办法》(以下简称“《监管办法》”)。

其中,《负面清单》明确规定药品生产流通中的以下行为被列入“两票制”负面清单:(1)禁止违反“两票制”票数规定购销药品;(2)禁止非法渠道购销药品禁止药品生产流通企业销售药品时不按规定开具发票、药品流通企业购进药品时不主动向生产企业索要发票;(3)禁止出现药品购销中证、票、账、货、款不一致的情况;(4)禁止弄虚作假,掩盖违反“两票制”的行为;(5)禁止拒绝或逃避监管部门对“两票制”执行情况监督检查;(6)禁止其他不符合“两票制”规定的行为。

与《负面清单》同时出台的《监管办法》指出,药品生产流通企业销售药品时,应当按规定及时开具发票,并附销售出库单(随货同行单),做到证、票、账、货、款一致;购进药品时应主动索要发票,将药品销售到公立医疗机构,必须提供加盖本企业原印章的由供货商开具的购销发票复印件;与公立医疗机构签订购销合同时,必须将执行“两票制”写入合同条款;应当符合“两票制”的其它规定。

同时,《监管办法》强调,药品生产流通企业在执行“两票制”过程中,不得有《负面清单》所列行为。

将目光移至资本市场,在奔赴上市之路,不少拟上市企业因“两票制”问题引来监管关注。

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达嘉维康两票制下取得21家公司51%股权却未并表,遭多轮问询

据《金证研》南方资本中心于2021年8月30日发布的《达嘉维康供应商药品质量存隐忧,收购合作方未并表或为避嫌其说难自圆》,湖南达嘉维康医药产业股份有限公司(以下简称“达嘉维康”)的分销业务和零售业务区域均主要集中于湖南地区,报告期内,达嘉维康超过95%的主营业务收入在湖南省内实现。

据招股书,2016年4月26日,国务院发布的《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务的通知》中,提出要全面推进公立医院药品集中采购。要求综合医改试点省份要在全省范围内推行“两票制”。

据湘医改办发〔2017〕1号文件,湖南省全省所有公立医疗机构(含政府办基层医疗卫生机构,村卫生室药品可由乡镇卫生院代购)药品采购全面实行“两票制”,鼓励其他医疗机构药品采购实行“两票制”。自2017年3月31日起启动实施“两票制”,2017年9月30日前为过渡期。过渡期内,药品生产、流通企业应按“两票制”要求调整并重构药品供应体系,消化不符合“两票制”规定的库存药品;公立医疗机构在药品供应体系调整到位前,可按原渠道采购药品。2017年10月1日起全省公立医疗机构正式全面实施“两票制”。

同时根据“两票制”相关规定,药品生产企业或科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本企业(集团)药品的全资或控股商业公司(全国仅限1家商业公司)、境外药品国内总代理(全国仅限1家国内总代理)可视同生产企业。药品流通集团型企业内部向全资(控股)子公司或全资(控股)子公司之间调拨药品可不视为一票,但最多允许开一次发票。

值得一提的是,2017年6月起,达嘉维康子公司通过收购和新设方式取得21家地方医药公司控股权。

据招股书,2017年6月1日至2019年6月10日期间,达嘉维康全资子公司湖南达嘉维康医药有限公司(以下简称“达嘉医药”)与19家地方医药公司签订了合作协议,达嘉医药收购该等地方医药公司51%左右股权。工商登记变更后,上述19家公司登记为达嘉医药子公司。

另外,据市场监督管理局数据及招股书,2017年11月13日,达嘉医药与芷江侗族自治县药材公司及自然人谌孙强共同出资设立芷江侗族自治县胜强医药有限公司;2019年7月3日,达嘉医药与自然人卿立功、蒋超群、袁知文出资设立永州达嘉顺安医药有限责任公司。达嘉医药对上述2家公司持股比例均为51%。

据招股书,2017年10月1日,湖南省全省公立医疗机构正式全面实施“两票制”,无药品厂家直接货源渠道的医药流通企业将无法开展公立医疗机构配送业务。由于达嘉维康在采购渠道资源方面具有一定优势,21家(含2家合资新设)地方医药公司寻求与达嘉维康开展商务合作。另一方面,达嘉维康也希望通过此种合作模式进一步拓展其在边远地区的药品配送业务。因此,达嘉维康与该等21家地方医药公司开展合作。

需要指出的是,对于上述21家公司,达嘉维康表示仅控股但未实施控制,故未并表。

据招股书,根据地方医药公司、地方医药公司股东及达嘉医药共同签署的《股权转让意向协议》,达嘉医药收购该等地方医药公司51%左右股权,该等地方医药公司在工商行政管理部门登记成为达嘉医药控股子公司。自协议签署后,达嘉医药视合作情况决定是否支付股权转让款或终止合作变更股权。在达嘉医药支付股权转让款之前,该等地方医药公司由原股东负责经营,达嘉医药实际上未委派董事、高级管理人员,原股东承诺其必须保证该地方医药公司正常规范经营,并在发生重大不利事项时及时向达嘉医药报告。同时,相关股权转让款支付之前,达嘉医药不承担地方药公司的费用,亦不享有其经营利润。为降低业务拓展风险和投入成本,达嘉维康及子公司达嘉医药未实际支付股权转让价款,未实际控制该等地方医药公司,未将该等地方医药公司纳入达嘉维康的合并报表范围。

招股书披露的合并报表范围显示,报告期内,达嘉维康通过收购及新设方式取得控股权的上述21家地方医药公司,均未纳入达嘉维康合并报表范围。

可见,达嘉维康一边将21家地方医药公司在工商行政管理部门登记成为达嘉医药控股子公司,一边又称未将上述21家公司纳入合并范围?令人费解。

而达嘉维康上述做法,也引来监管层重点“关注”。

据《关于湖南达嘉维康医药产业股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市申请文件的审核问询函的回复》(以下简称“首轮问询函回复”),招股说明书披露,达嘉维康向其他医药流通企业销售称为商业调拨业务。报告期内,达嘉医药与21家(含2家合资新设)地方医药公司、地方医药公司股东共同签署《股权转让意向协议》,约定达嘉医药拟收购该等地方医药公司51%左右股权,在工商登记成为达嘉医药控股子公司,之后又终止相关并购。申报材料显示,湖南省公共资源交易中心于2020年2月18日出具《证明》,“达嘉医药自2017年9月起对省内多家地方性医药流通企业进行了股权收购,且按要求递交了相关资料在湖南省公共资源交易中心备案。达嘉医药与上述地方性医药流通企业之间的调拨可不视为一票,符合两票制规定,不存在规避的情形”。湖南省药品监督管理局于2020年6月15日出具与《证明》,“达嘉医药与21家医药流通企业之间的药品调拨属于合法经营,符合两票制规定”。

深圳证券交易所要求达嘉维康补充披露,商业调拨业务符合“两票制”等相关规定的原因及判断依据;湖南省公共资源交易中心出具的证明是否以达嘉维康股权收购地方性医药流通企业为前提,在达嘉维康已终止收购地方性医药流通企业的情况下,湖南省公共资源交易中心及湖南省药品监督管理局相关证明的有效性,是否仍存在处罚风险。达嘉维康未将该等地方医药公司纳入达嘉维康的合并报表范围进行核算,相关会计处理是否符合《企业会计准则》的规定。

对于商业调拨业务符合“两票制”等相关规定的原因及判断依据,达嘉维康回复称,根据其说明以及湖南省公共资源交易中心出具的证明,其在成为合作医药流通企业持股51%左右的股东后,就控股子公司的认定向湖南省公共资源交易中心递交了相关资料并进行了备案。达嘉医药在工商登记为该等地方医药公司的控股股东期间,通过湖南省医药集中采购平台向该等地方医药公司调拨药品,不违反“两票制”的规定。且据湖南省药品监督管理局出具的《证明》,达嘉医药与上述21家医药流通企业之间的药品调拨属于合法经营,符合两票制规定。

对于湖南省公共资源交易中心出具的证明是否以达嘉维康股权收购地方性医药流通企业为前提的问题,达嘉维康回复称,湖南省公共资源交易中心出具的证明系对报告期内达嘉医药与合作医药流通企业调拨情况的确认,不以达嘉维康股权收购地方性医药流通企业为前提。

对于在达嘉维康已终止收购地方性医药流通企业的情况下,湖南省公共资源交易中心及湖南省药品监督管理局相关证明的有效性问题。达嘉维康回复称,湖南省公共资源交易中心与湖南省药品监督管理局系“两票制”有权主管部门,其出具的证明时点在达嘉维康终止收购地方医药公司后,系对合作期间内“两票制”合规的确认,具有有效性。

而对于上述21家地方医药公司未并表问题,达嘉维康表示,达嘉维康及达嘉医药不控制21家地方医药公司,故未纳入合并报表,相关会计处理符合《企业会计准则》的规定。

不仅如此,据《关于湖南达嘉维康医药产业股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市申请文件的第二轮审核问询函的回复》,达嘉维康收购该等地方医药公司51%股权但未实际支付股权转让价款,未实际控制该等地方医药公司。深圳证券交易所要求达嘉维康补充披露,“达嘉维康与21家地方医药公司签订合作协议,将合作方工商登记成为达嘉医药控股子公司并在湖南省公共资源交易中心备案”的情形,是否为实质性规避“两票制”相关规定。

而达嘉维康的回复或并未正面回复上述问题。

据达嘉维康回复,其已按照湖南省“两票制”的要求提交了资料并完成了备案,且湖南省公共资源交易中心和湖南省药品监督管理局也已出具相关证明文件,由此将合作方工商登记成为达嘉医药控股子公司并在湖南省公共资源交易中心备案,不属于规避两票制的情形。

此外,上述21家地方医药公司未并表问题亦再度被问询。

据《关于湖南达嘉维康医药产业股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市的审核中心意见落实函的回复》,深圳证券交易所要求达嘉维康说明,未将上述21家地方医药公司纳入合并财务报表核算的原因及合规性,相关会计处理是否符合《企业会计准则第33号?合并财务报表》的规定。

前后问询中,达嘉维康回复是否获得深圳交易所认可,不得而知。但可以得知的是,《意见》明确规定,药品流通集团型企业内部向全资(控股)子公司或全资(控股)子公司之间调拨药品可不视为一票,也即是说,若药品流通集团欲将调拨药品的行为不视为一票,或需向施加控制权的子公司调拨。而达嘉维康仅仅将上述21家地方医药公司进行登记备案,并未完成收购行为,也未将上述公司进行并表,或与《意见》等“两票制”的相关规定相悖。

问题并未结束。“两票制”备案需提交子公司实缴出资证明,而招股书称未实际支付股权转让款。

在首轮问询函回复中,达嘉维康称已就上述收购的地方医药公司的认定向湖南省公共资源交易中心递交了相关资料并进行了备案。

而需要指出的是,据湘卫药政发〔2017〕2号文件,湖南省公立医疗机构药品采购“两票制”中对于药品流通集团公司和分支机构有关情况的认定,包括国家企业信用信息公示系统上的集团公司在其分支机构、全资或控股子(孙)公司的持股证明文件,其中全资或控股子(孙)公司为有限责任公司的提交出资证明材料。

经《金证研》南方资本中心致电相关管理部门咨询确认,上述提及出资证明材料应为对子公司实缴出资的证明。

可见,药品流通集团提交的控股子公司的证明材料,或包括实缴出资证明材料。

据招股书,2017-2019年,达嘉维康合作的21家地方医药公司分别为新田县阳光医药有限责任公司(以下简称“阳光医药”)、汝城县金康药业有限公司(以下简称“金康药业”)、桂东宏康医药销售有限公司(以下简称“宏康医药”)、永州顺安医药有限责任公司、绥宁修诚医药有限责任公司、邵阳白云医药有限责任公司(以下简称“白云医药”)、永顺县鑫鹤医药有限公司、邵阳景园医药有限公司、岳阳康尔医药有限公司(以下简称“康尔医药”)、湖南神舟医药有限公司、永州市民生医药有限责任公司、辰溪神龙医药有限责任公司、衡阳市昊康医药有限公司、武冈市医药有限责任公司、麻阳苗族自治县医药有限责任公司、湖南仁源医药有限公司、湘西自治州宏康医药有限责任公司、湖南本舟堂医药有限公司、沅陵泰来药业有限责任公司(以下简称“泰来药业”)、永州达嘉顺安医药有限责任公司、芷江侗族自治县胜强医药有限公司。

其中,需要指出的是,达嘉医药或对阳光医药、金康药业、宏康医药、白云医药、康尔医药、泰来药业曾经存在实缴出资。

据市场监督管理局披露的阳光医药2018年度报告,达嘉医药对阳光医药的认缴出资额为459万元,持股比例为51%,实缴出资额为459万元,实缴出资时间为2017年9月15日。

据市场监督管理局披露的金康药业2018年度报告,达嘉医药对金康药业的认缴出资额为51万元,持股比例为51%,实缴出资额为51万元,实缴出资时间为2017年9月18日。

据市场监督管理局披露的宏康医药2017年度报告,达嘉医药对宏康医药的认缴出资额为106万元,持股比例为50.96%,实缴出资额为106万元,实缴出资时间则未显示。

据市场监督管理局披露的白云医药2017年度报告,达嘉医药对白云医药的认缴出资额为153万元,持股比例为51%,实缴出资额为153万元,实缴出资时间为2017年10月13日。

据市场监督管理局披露的康尔医药2017年度报告,达嘉医药对康尔医药的认缴出资额为1,124.08万元,持股比例为51%,实缴出资额为1,124.08万元,实缴出资时间则未显示。

据市场监督管理局披露的泰来药业2017年度报告,达嘉医药对泰来药业的认缴出资额为208万元,持股比例为50.98%,实缴出资额为208万元,实缴出资时间为2017年12月27日。

且据《会计师事务所关于湖南达嘉维康医药产业股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市申请文件的审核问询函的回复意见》,截至2019年12月31日,达嘉维康已将21家地方医药公司51%的股权还原至实际经营者名下或注销,基于合作关系,其将21家地方医药公司视为关联方。

可见,达嘉维康子公司达嘉医药除了对上述6家公司曾存在实缴出资的情况,基于21家地方医药公司曾在工商备案上登记成为达嘉医药控股子公司,其余的公司是否也存在达嘉医药实缴出资的情况?而招股书称,达嘉维康及达嘉医药未实际支付股权转让价款,未实际控制该等地方医药公司,个中是否存在矛盾?尚未可知。

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国科恒泰首发未通过,发审委问及“两票制”对其业务模式的影响

2018年11月27日,证监会发布《第十七届发审委2018年第180次会议审核结果公告》(以下简称“审核结果公告”)。其中,国科恒泰(北京)医疗科技股份有限公司(以下简称“国科恒泰”)(首发)未通过。

而《金证研》法库中心研究发现,国科恒泰于2018年5月14日签署的招股书显示,国科恒泰的产品来源包括:A.向境外原厂在境内的销售子公司采购;B.向境内原厂直接采购;C.向境外原厂直接进口三种类型。销售模式包括通过经销商对医院销售(即经销模式)和直接对医院销售(即直销模式)。

其中,经销模式是国科恒泰主要的销售模式,报告期内经销模式收入占比平均为98.1%,直销模式收入占比平均为1.9%。

针对“两票制”实施细则对国科恒泰业务影响,国科恒泰在招股书中列明了三种情况。

第一种情况是,对于国科恒泰被认定为“生产企业”的品牌和产品线,国科恒泰向下游销售属于第一票,在销售模式的选择上具有主动权,既可以销售给下游经销商进医院,亦可以直接对医院销售,不影响公司原有业务的开展。

第二种情况是,对于国科恒泰不被认定为“生产企业”的品牌和产品线,国科恒泰将直接对医院开票销售。

对于国科恒泰向境内原厂采购的产品或国科恒泰以区域代理的身份向境外原厂和其总代理采购的产品,国科恒泰不被认定为“生产企业”,钱柜娱乐,国科恒泰的采购行为属于第一票;国科恒泰再向下游经销商或终端医院进行销售,属于第二票。

第三种情况,国科恒泰在山西省太原市对经销商销售的部分代理产品,可视为“第一票”的继续进行销售。

2017年,国科恒泰在山西省太原市向经销商销售波士顿科学、美敦力及马尼产品。其中,美敦力及马尼均系全国总代理产品,国科恒泰对经销商销售该等全国总代理产品均视为“第一票”,国科恒泰继续向经销商进行销售,以保证终端医院的产品供应;而在太原市销售的波士顿科学产品,根据2017年9月30日起实施的“两票制”细则,国科恒泰不属于可以视同“生产企业”之情形。

针对国科恒泰的首发申请,证监会发审委会议提出询问的问题中,便涉及“两票制”对其业务模式的影响。

审核结果公告显示,报告期内国科恒泰主要采用经销模式进行产品销售,部分经销商还存在分销行为。在药品“两票制”政策逐步推进的背景下,部分省市率先开始推行高值医用耗材“两票制”。国科恒泰认为其作为全国总代理或者境外原厂全国物流平台进行销售,其对经销商的销售行为属于两票制中的第一票。发审委要求其说明如此判定是否符合“两票制”的政策要求,是否属于行业通行理解;国科恒泰对经销商销售的主要产品被认可为属于“第一票”的销售收入、毛利的占比。同时说明高值医用耗材“两票制”的逐步实施对国科恒泰销售模式变化等方面的影响,对销售费用率、毛利率的影响,是否属于《首次公开发行股票并上市管理办法》有关“公司的经营模式、产品或服务的品种结构已经或者将发生重大变化,并对公司的持续盈利能力构成重大不利影响”的情形,是否构成本次发行上市的实质性障碍。

此外,发审委还要求国科恒泰说明:直销模式下,国科恒泰部分业务直接向医院开票销售但仍向原二级经销商支付服务费的原因及合理性,是否存在涉嫌商业贿赂或不正当竞争等情形,国科恒泰是否建立了防范商业贿赂及不正当竞争的内控制度。

由此可见,国科恒泰判定其对经销商的销售行为属于“第一票”的标准是否合理?国科恒泰仍向原二级经销商支付服务费是否仍然在实质上属于一票?“两票制”的实施是否会对国科恒泰经营模式造成重大影响等问题,均是发审委考核国科恒泰的重点。

通过梳理上述法规及案例可知,医药、医疗器械、医用耗材等企业欲“闯关”资本市场,均需直面“两票制”影响。无论是处于药品生产环节,亦或是药品流通环节,在遵守“两票制”规定的基础上,还需要正视“两票制”对企业持续盈利能力造成的影响。且“两票制”的推行除了整治医疗产品价格虚高的问题外,还旨在打击销售环节的不正当竞争行为和商业贿赂。

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